1.

Функциональные возможности интеграции с ЕГИСЗ

1.1.

Термины и

сокращения ЕГИСЗ

В системе участвуют три ключевые стороны:

Роль

Функции

Исполнитель

Оператор данных

Обеспечение работы системы, хранение, обработка, систематизация и предоставление данных от медицинских организаций и других учреждений, которые участвуют в обмене данными

Минздрав РФ

Поставщик данных

Обмен данными с системой

Минздрав, ФНС, медицинские организации, фонды медицинского страхования, фармацевтические организации и т.д.

Пользователь данных

Получение доступа к данным системы

Все вышеперечисленные организации, а также пациенты

На текущий момент ЕГИСЗ включает 13 подсистем, но Санаториум интегрируется только с 2 из них:

Image Removed

Сервис ИЭМК состоит из следующих модулей: Модуля работы с пациентами и Модуля сбора статистики:

• Модуль работы с пациентами обеспечивает прием, хранение, изменение и выдачу по поисковым запросам данных о лицах (пациентах), обращавшихся в медицинские организации за медицинской помощью;
• Модуль сбора статистики обеспечивает сбор, хранение и изменение данных об оказании медицинской помощи организациями.

В свою очередь, РЭМД представляет собой централизованную подсистему для учета медицинской документации и организации электронного документооборота в сфере охраны здоровья. В РЭМД передаются документы, которые предварительно подписываются электронной цифровой подписью врача и медицинской организации. Данные передаются в виде структурированных электронных медицинских документов (СЭМД) в соответствии с международным стандартом CDA (Clinical Document Architecture). Благодаря унифицированной структуре эти документы обеспечивают возможность экспорта в разные информационные системы как на уровень других клиник, так и на уровень региональных и федеральных систем. Настройка и генерация СЭМД производится в Санаториуме при подписании документов ЭЦП.

1.2. Интеграция с подсистемами ЕГИСЗ

1.2.1. Описание взаимодействия с ИЭМК ЕГИСЗ

1.2. Понятие и подсистемы ЕГИСЗ

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) – это система для обеспечения информационной поддержки работы всех участников системы здравоохранения от пациента до региональных и федеральных ведомств. Использование ЕГИСЗ позволяет повысить качество медицинской помощи и ее доступность за счет автоматизации процессов сбора, хранения, обработки и передачи информации о состоянии здоровья граждан РФ. 

Список нормативно-правовых актов, регламентирующих работу ЕГИСЗ:

• Федеральный Закон №323-ФЗ от 21.11.2011;
• Постановление правительства РФ №447 от 12.04.2018;
• Приказ МЗ РФ №911н от 24.12.2018;
• Постановление правительства РФ №852 от 01.06.2021;
• Постановление правительства РФ №140 от 09.02.2022.

Передача данных в ЕГИСЗ является обязательной как для государственных, так и для коммерческих организаций. Подключение к ЕГИСЗ также является одним из главных требований для получения медицинской лицензии.

В системе участвуют три ключевые стороны:

• Оператор данных – уполномоченные Минздравом РФ организации, которые отвечают за обеспечение работы системы, а также за хранение, обработку, систематизацию и предоставление данных;
• Поставщик данных – организации, которые предоставляют данные в систему (Минздрав РФ, ФНС, медицинские и фармацевтические организации и т.д.);
• Пользователь данных – организации и пациенты, которые получают данные из системы.

ЕГИСЗ включает 13 подсистем. На данный момент Санаториум интегрируется с 2 подсистемами ЕГИСЗ – ИЭМК и РЭМД:

Image Added

1.3. Варианты подключения к ЕГИСЗ

Image Added

В подсистему ИЭМК ЕГИСЗ передается только статистическая информация из Истории болезни пациента:

• Информация о пациенте (ФИО, дата рождения, пол, СНИЛС);

• Информация о лечащем враче пациента (ФИО, пол, СНИЛС, должность, специальность);

• Информация о законченном случае лечения (сроки лечения, отделение, основной и сопутствующие диагнозы при выписке, итоги и результаты лечения из заключительного приема лечащего врача).

Данные из Санаториума передаются следующим образом:

1. Ежедневно системная периодическая задача осуществляет в системе поиск закрытых Историй болезни и выгружает из них информацию в сервис N3Health. В выгрузку попадают Истории болезни, которые удовлетворяют следующим требованиям:

   1. История болезни в статусе «Закрыта и сдана в архив».

   2. Дата выезда пациента в Истории болезни проставлена.

   3. В Истории болезни проведен заключительный прием Лечащего врача. В протоколе приема проставлен Основной диагноз, заполнены поля протокола «Итоги лечения» и «Результаты лечения».

2. Амбулаторные карты в выгрузку не попадают и в ИЭМК не передаются.

3. Если полученные данные проходят проверку сервисом, то в Санаториум возвращается результат об успешной отправке данных. Далее N3.Health передает эти данные в федеральный сервис ИЭМК.

4. Если данные не проходят первичную проверку, то N3.Health возвращает ошибку, данные в ИЭМК не выгружаются.

5. Сведения об удачных и неудачных результатах отправки в N3Health сохраняются в базе данных Санаториума. Для более детальной информации можно использовать отчет «Выгрузка данных в подсистему ИЭМК».

1.4.2. Интеграция с подсистемой РЭМД ЕГИСЗ

РЭМД используется для учета и организации электронного документооборота в сфере охраны здоровья, передачи сведений в другие ведомственные ИС, а также для взаимодействия с государственными и частными клиниками.

Данные передаются в РЭМД в виде СЭМД, подписанных ЭЦП врача и медицинской организации. Унифицированная структура СЭМД обеспечивает возможность для экспорта документов в разные информационные системы как на уровень других клиник, так и на уровень региональных и федеральных систем.

Документы из РЭМД доступны пациенту в Личном кабинете на Госуслугах. 

На данный момент Санаториум может передавать в РЭМД следующие виды документов:

• протоколы консультаций и инструментальных исследований;

• выписные эпикризы;

• обратные талоны;

• направления на медико-социальную экспертизу МСЭ;

• медицинские заключения по результатам медицинского осмотра работника для предоставления в подсистему ЭЛМК;

• медицинские заключения по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования).

Санаториум передает в РЭМД следующую информацию:

• Информация о пациенте (ФИО, дата рождения, пол, СНИЛС);

• Информация о медицинской организации (полное наименование организации, ОГРН, юридический адрес, OID организации (если организация имеет филиалы – OID структурного подразделения организации), наименование и код региона из 2-х символов, данные о лицензии медицинской деятельности, адрес электронной почты и номер телефона в формате +7).

СЭМД передаются по всем пациентам, независимо от того, выгружаются они из Истории болезни или из Амбулаторной карты.

Передача данных из Санаториума в РЭМД осуществляется следующим образом:

1. Врач завершает прием и подписывает протокол ЭЦП (Подробнее: Проведение врачебного приема и его подписание с помощью ЭЦП (без проверки по схематрону)), если на сервере объекта установлена служба для проверки СЭМД по схематрону, то документ также предварительно проходит проверку на корректность заполнения (Подробнее: Проведение врачебного приема и его подписание с помощью ЭЦП (при наличии проверки по схематрону)).

2. Сотрудник, ответственный за подписание протоколов от лица медицинской организации, подписывает его в модуле «Документы» (Подробнее: Подписание СЭМД от лица медицинской организации).

3. Системная периодическая задача выгружает СЭМД в N3.Health. Каждый СЭМД, подписанный ЭЦП, также сохраняется на сервере. 

4. Если СЭМД успешно прошёл проверку, то N3.Health передаёт его в РЭМД. В ином случае документ отклоняется, и в Санаториум возвращается ошибка.

5. Если документ проходит проверку, то он загружается в РЭМД, в ином случае документ отклоняется, и в Санаториум возвращается ошибка.

Отследить статус выгрузки документа в РЭМД можно в модуле «Документы» на вкладке «Синхронизация с РЭМД» (Подробнее: Проверка статуса выгрузки документа в РЭМД). 

2. Настройка передачи данных в ЕГИСЗ

2.1. Описание этапов подключения объекта к ЕГИСЗ

Процедура подключения нового объекта к ЕГИСЗ состоит из следующих этапов (где Заказчик – объект, а Исполнитель – ООО «Квирко»):

1.2.2. Описание взаимодействия с РЭМД ЕГИСЗ

На текущий момент в РЭМД могут передаваться следующие виды СЭМД:

• протоколы консультаций;
• протоколы инструментальных исследований;
• выписные эпикризы;
• обратные талоны.

Передаются СЭМД по всем пациентам, независимо от того, выгружаются они из Истории болезни или из Амбулаторной карты. Предварительно СЭМД подписываются ЭЦП врача и организации. Данные передаются по факту подписания и в зависимости от времени выполнения периодической задачи.

Передаются следующие данные:

1. Информация о пациенте:
   1. ФИО;
   2. Дата рождения;
   3. Пол;
   4. СНИЛС.
2. Информация о медицинской организации:
   1. OID организации;
   2. Полное наименование организации;
   3. Юридический адрес организации;
   4. Код региона и номер телефона в формате +7.
3. Информация о специалисте, проводившем прием:
   1. ФИО;
   2. Пол;
   3. ИНН;
   4. СНИЛС;
   5. Должность;
   6. Специальность.

2. Настройка подключения нового объекта к ЕГИСЗ

2.1. Описание этапов подключения к ЕГИСЗ

Процедура подключения нового объекта к ЕГИСЗ состоит из следующих этапов (где Заказчик – объект, а Исполнитель – ООО «Квирко»):

2.2. Технические характеристики программных средств и среды функционирования

2.2.1. Требования к серверу SQL и серверу приложений

2.2.2. Требования к клиентским станциям

2.2.2. Требования к клиентским станциям

Параметр

Минимальные

Рекомендуемые

Операционная система

Windows 10

Windows 10

CPU

Intel Core i3 4-cores (Base: 3600 МГц, Turbo: 4300 МГц)

Intel Core i3 4-cores (Base: 3700 МГц, Turbo: 4400 МГц)

RAM

4 Гб

8 Гб

HDD

100 Гб SSD

200 Гб SSD

Монитор

19" 1920x1080 (16:9)

24" 1920x1080 (16:9)

Видеокарта

Встроенная

Встроенная

Сеть

Wifi A,B, Ethernet 100 MB

Ethernet 1GB

Дополнительные требования

Microsoft .NET Framework 4.8;

CryptoPro CSP 5.0+;

CryptoPro .NET 1.0.7775+;

Сертификат ЭЦП пользователя, установленный в сертификаты локального компьютера (либо наличие физического носителя с ЭЦП);

Сетевые задержки между клиентом и сервером не более 1 мс

2.2.3. Требования к серверу/компьютеру для установки VipNet Client:

Параметр

Минимальные

Рекомендуемые

Операционная система

Windows 7 (32/64-разрядная);

Windows 8 (32/64-разрядная);

Windows 8.1 (32/64-разрядная);

Windows 10 (32/64-разрядная) следующих версий и сборок:

Версия 1803, сборка 17134;

Версия 1809, сборка 17763;

Версия 1903, сборка 18362;

Версия 1909, сборка 18363;

Версия 2004, сборка 19041;

Версия 20H2, сборка 19042;

Версия 21H1, сборка 19043.

Server 2012 Standard (64-разрядная);

Server 2012 R2 Standard (64-разрядная);

Server 2016 (64-разрядная), сборка 14393;

Server 2019 (64-разрядная), сборка 17763.

CPU

Intel Core 2 Duo или другой схожий по производительности x86-совместимый процессор с количеством ядер 2

Intel Core 2 Duo или другой схожий по производительности x86-совместимый процессор с количеством ядер 4

RAM

2 Гб

4 Гб

HDD

25 Гб HDD

50 Гб HDD

Видеокарта

Встроенная

Встроенная

Сеть (выход в интернет для отправки данных)

Ethernet 100 MB

Ethernet 1GB

Дополнительные требования

Сервер МИС «Санаториум» должен иметь доступ к данному серверу (доступ по протоколу TCP порты 80-83,443,8000-8001,8443), так же данный сервер должен иметь доступ к координатору (ViPNet сеть №12848, по адресу vipnet.n3health.ru (176.118.20.130) и по протоколу UDP с порта 55777 на порт 55777) по сети Интернет.

2.3. Заполнение данных в МИС «Санаториум»

2.3.1. Данные о медицинской организации

Данные о медицинской организации указываются в настройках администрирования системы. Данные вносят сотрудники Службы технической поддержки ООО «Квирко». Для этого объекту необходимо предоставить следующую информацию:

• Код региона в ФНС по справочнику НСИ «Субъекты Российской Федерации»;
• Наименование региона по справочнику НСИ «Субъекты Российской Федерации»;
• Адрес местонахождения медицинской организации;
• Адрес электронной почты медицинской организации;
• Наименование федеральной службы в сфере здравоохранения, выдавшей лицензию на осуществление медицинской деятельности;
• Серия и номер лицензии на осуществление медицинской деятельности;
• Наименование медицинской организации;
• Идентификатор (OID) по справочнику «Реестр медицинских и фармацевтических организаций Российской Федерации» (например "1.2.643.5.1.13.13.12.2.64.12121");
• Телефон медицинской организации в виде +74951234567 (без пробелов);
• Код ОГРН.

2.3.2. Титульная страница Истории болезни

На Титульной странице ИБ заполняются следующие данные о пациенте:

• СНИЛС;
• Отделение.

В качестве отделения указывается реальное отделение на объекте (например, «реабилитация», «терапевтическое» и т.д.). Отделение настраивается в справочнике «Организационная структура» (модуль «Администрирование»). 

2.2.3. Требования к серверу/компьютеру для установки VipNet

2.2.4. Требования к серверу для установки службы «Валидатор» (для проверки СЭМД по схематрону)

2.2.5. Требования к сертификатам ЭЦП медицинских работников и организации

Для подписания от лица медицинской организации допустимо использовать следующие виды ЭЦП:

• ЭЦП юридического лица – содержит ОГРН организации и выдается только руководителям организации;
• ЭЦП физического лица (уполномоченного подписывать такие документы главврача или начмеда) – не содержит ОГРН/ОГРНИП медицинской организации, проверка может осуществляться по ФИО и СНИЛС специалиста или по OID медицинской организации (см. подробнее в статье);
• Обезличенная ЭЦП – содержит ОГРН организации, но не содержит данных о владельце (см. подробнее в статье).

2.3. Внесение данных в МИС «Санаториум»

2.3.1. Настройка данных о медицинских работниках

Перейти в модуль «Сотрудники» → Выбрать карточку сотрудника → Вкладка «Общие данные». Заполнить следующие поля:

• ФИО;
• Пол;
• Специальность;
• Должность
• СНИЛС (указывается 11 цифр без разделителей).

Image Added

Данные заполняются в строгом соответствии с ФРМР. Если в регистре у врача указаны более 1-й должности, то необходимо исходить из того, как врач работает на объекте. Если он совмещает на объекте несколько должностей, то вносятся все должности по очереди:

Image Added

Заполняются поля:

• Должность;
• С/По (опционально).

Если период окончания должности не указан, то она считается активной, и при формировании СЭМД система будет учитывать ее как действующую на момент создания документа.

2.3.2. Настройка кода НСИ для инструментальных исследований

Перейти в модуль «Администрирование» → Справочник «Инструментальные исследования». Для всех инструментальных исследований, которые подлежат выгрузке, необходимо указать код НСИ в соответствии с Федеральным справочником инструментальных диагностических исследований:

Image Added

Image Added

2.4. Заполнение обязательных полей в шаблоне протокола приема

Для корректного формирования СЭМД в системе необходимо, чтобы в шаблоне протокола были заполнены обязательные поля. Данные поля могут различаться в зависимости от вида СЭМД.

2.4.1. Протокол консультации

Обязательные поля:

• «Объективно»;
• «Заключение»;
• «Диагноз».

2.4.2. Протокол инструментального исследования

Обязательные поля:

• «Объективно»;
• «Заключение».

2.4.3. Эпикриз

Если имеются завершенные консультации, то в них должно быть заполнено поле «Заключение»;

Если имеются завершенные инструментальные исследования, то в них должно быть заполнено поле «Заключение»;

В протоколе первичного приема Лечащего врача:

• Дата начала консультации;
• Поле «Жалобы»;
• Поле «Объективные данные»
• Поле «Заключение»;
• Основной диагноз.

2.4.4. Обратный талон санаторно-курортной карты (талон СКК)

На Титульной странице должны быть заполнены период санаторно-курортного лечения и диагноз с места отбора (для детей дополнительно заполняется поле «Наличие контакта с инфекционными больными»);

В протоколе заключительного приема:

• Поле «Рекомендации»;
• Поле «Наличие обострений, потребовавших отмену процедур»;
• Поле «Итоги лечения»; 
• Поле «Результаты лечения».

2.5. Оформление ИБ для отправки в ЕГИСЗ

Существует ряд требований, согласно которым должна быть оформлена история болезни пациента, чтобы быть принятой ЕГИСЗ. Для каждой ИБ необходимо:

• Заполнить ФИО, дату рождения, пол, СНИЛС и документ, удостоверяющий личность;

• Назначить лечащего врача и установить конкретные сроки лечения;

• Провести первичный и заключительный прием лечащего врача;

• В первичной консультации заполнить поля: жалобы, объективные данные, заключение, выставлен основной диагноз по МКБ-10;
• Каждый документ подписать ЭЦП врача и (при необходимости) ЭЦП медицинской организации;
• Для каждого назначения определить способ оплаты.

2.6. Требования к дополнительной документации

Существует ряд требований, согласно которым на объекте должна храниться дополнительная бумажная документация, заверенная собственноручной подписью. К такой документации относятся:

• Согласие на передачу персональных данных в ЕГИСЗ;
• Документ, подтверждающий право медицинского сотрудника подписывать СЭМД от имени медицинской организации.

2.6.1. Согласие пациента на передачу данных в ЕГИСЗ

Согласие пациента не требуется для передачи в ЕГИСЗ обезличенных сведений об оказанной медпомощи. Однако в соответствии с постановлением Правительства от 09.02.2022 № 140 согласие пациента требуется для предоставления в ЕГИСЗ медицинской документации или сведений о состоянии его здоровья. Эта информация может быть отражена в Согласии на обработку персональных данных. Также в документе должна быть указана информация о том, кто является оператором передачи данных в ЕГИСЗ – в данном случае это компания ООО «ЭлНетМед» (разработчик сервиса N3.Health) например, следующей строкой: «Согласно лицензионным требованиям мы передаем данные в ЕГИСЗ (Единая информационная система здравоохранения) через ООО «ЭлНетМед» (N3.Health)». 

Если же пациент отказывается от передачи данных в ЕГИСЗ, то в этом же документе он фиксирует отказ.

2.6.2. Документ, подтверждающий право медицинского сотрудника подписывать СЭМД от имени медицинской организации

С 1 сентября 2023 года вступили в силу требования об обязательном использовании машиночитаемых доверенностей (МЧД) – электронного аналога доверенности на подписание электронных документов. Однако техническая возможность их применения в ЕГИСЗ пока не реализована федеральным сервисом.

В связи с этим для подтверждения права медицинского сотрудника подписывать СЭМД от имени медицинской организации необходимо наличие соответствующего внутреннего документа. Таким документом может быть:

• Приказ о наделении сотрудника правом подписи;
• Доверенность в бумажной форме;
• Иной локальный акт, закрепляющий полномочия.

Данный документ должен храниться на объекте и быть доступным для проверки в случае необходимости

2.3.4. Настройки справочников медицинских услуг

2.3.4.1. Настройки консультаций

Для всех консультаций, которые подлежат выгрузке, заполняется поле «Код НСИ» в соответствии со справочником НСИ «Типы консультаций»:

Image Removed

2.3.4.2. Настройки инструментальных исследований

Для всех инструментальных исследований, которые подлежат выгрузке, заполняется поле «Код НСИ» в соответствии с Федеральным справочником инструментальных диагностических исследований НСИ:

Image Removed

2.3.4.3. Настройки лабораторных исследований

Настройка лабораторных исследований, которые проводятся собственной лабораторией медучреждения и подлежат выгрузке, выполняется следующим образом.

В справочнике «Биоматериалы» заполняются следующие данные:

Image Removed

• поле «Код НСИ» в соответствии со Справочником НСИ лабораторных материалов и образцов;
• поле «Единицы измерения» в соответствии со справочником НСИ «Единицы измерения» (указывается краткое наименование);
• поле «Название контейнера» (см. справочник 14.21 Контейнеры биоматериалов).

В справочнике «Лабораторные исследования» заполняется вкладка «Биоматериалы» с указанием используемых биоматериалов и их расхода:

Image Removed

Все показатели в составе лабораторного исследования становятся обязательными (устанавливается галка в поле «Всегда включен?»).

Состав лабораторных исследований должен быть заполнен в соответствии со Справочником НСИ лабораторных тестов:

Image Removed

В составе указываются:

• название (соответствует полю «Полное наименование» справочника);
• код НСИ (соответствует полю «Уникальный идентификатор» справочника);
• единицы измерения (краткое наименование из справочника НСИ «Единицы измерения»).

2.3.5. Настройка справочника «Рабочие станции»

В справочник добавляются настройки модуля, который отвечает за интеграцию с КриптоПро. Настройка справочника осуществляется сотрудниками Службы технической поддержки ООО «Квирко».

2.4. Настройка генерации и выгрузки СЭМД

Для регистрации электронных медицинских документов в РЭМД ЕГИСЗ необходимо, чтобы электронный документ был подписан двумя электронными подписями:

1. ЭЦП медицинского работника, проводившего прием или выполнившего медицинские манипуляции и т.д., который является автором документа (т.е. заполнял в МИС).
2. ЭЦП медицинской организации, где этот прием состоялся (данная электронная подпись содержит ОГРН/ОГРНИП организации).

До 1 сентября 2023 года сотрудники организаций могли получать ЭЦП юридического лица, которая содержала в себе ОГРН организации. Таким образом, СЭМД могла быть подписана как руководителем организации, так и любым сотрудником, который имел такую ЭЦП.

Но 1 сентября 2023 года вступил в силу Федеральный закон № 536-ФЗ, который запретил выдачу сертификатов ЭЦП представителям организаций, не являющимся руководителями. По новым правилам сотрудники могут получить ЭЦП физического лица. Такая ЭЦП не содержит ОГРН организации, и для возможности подписания ею документов закон ввел обязательным условием с 1 сентября 2023 года обязательным применение машиночитаемых доверенностей (электронный аналог бумажной доверенности на подписание электронных документов). 

Однако техническая возможность использования МЧД на данный момент не реализована сервисом N3.Health. Поэтому на текущий момент подписать СЭМД от имени организации можно следующими способами:

1. ЭЦП юридического лица, которая выдаётся только руководителям организации. Для возможности использования ЭЦП руководителя в МИС «Санаториум» был разработан модуль «Документы», так как такую подпись нельзя откреплять и загружать на сервер с системой, чтобы подписание производилось в автоматическом режиме. Таким образом, в модуле «Документы» генеральный директор может вручную выделить все документы, в которых требуется его подпись, и подписать их. 
2. ЭЦП юридического лица, выданных сотрудникам организации до 1 сентября 2023 года. Максимальный срок – до 31 августа 2024 года. 
3. Обезличенная ЭЦП. Такая подпись содержит ОГРН организации, но не содержит данных о владельце (см. подробнее в статье).
4. ЭЦП физического лица (врача). С июня 2024 года в дополнение к уже существующей схеме подписания СЭМД на федеральном уровне запущен новый алгоритм подписания документов для регистрации в РЭМД.  В этом случае проверка ЭЦП в блоке «подпись медицинской организации» проводится не только по ОГРН/ОГРНИП медицинской организации, но и по другим параметрам (см. подробнее в статье).

2.4.1. Работа в модуле «Документы»

Модуль состоит из вкладки «Подписание документов», на которой доступны следующие функции:

• поиск сформированных СЭМД по дате создания;
• просмотр сформированных СЭМД;
• выбор нескольких СЭМД для одновременного подписания с помощью ЭЦП. 

Image Removed

На вкладку выводится список СЭМД, которые уже подписаны их автором и ожидают подписи медицинской организации. Чтобы подписать СЭМД, необходимо выбрать его в списке и нажать кнопку «Подписать». 

На текущий момент в разработке находится дополнительная вкладка для проверки статусов отправки СЭМД в РЭМД.

Отличие данной вкладки от Отчета «Выгрузка данных в подсистему РЭМД» заключается в том, что отчет показывает только результаты отправки документов в сервис N3Health (который служит промежуточным звеном и осуществляет первичную проверку данных на предмет их корректного заполнения), в то время как на вкладке отображаются результаты отправки уже непосредственно в федеральный сервис РЭМД (который осуществляет проверку существующих данных по своей базе).

.